Marquage CE des dispositifs sur mesure : ce que dit le règlement

Une couronne, un bridge ou une gouttière fabriqués pour un patient donné sont des dispositifs médicaux sur mesure au sens du règlement européen 2017/745. Ce statut particulier explique pourquoi ils ne portent pas le marquage CE que l’on voit sur les autres produits de santé.

Pas de marquage CE, mais une déclaration

Le fabricant d’un dispositif sur mesure n’appose pas de marquage CE. Il établit en revanche, pour chaque dispositif, une déclaration qui identifie le patient, le prescripteur, les caractéristiques du dispositif et atteste de sa conformité aux exigences générales de sécurité et de performance. Cette déclaration accompagne le dispositif jusqu’au praticien.

Ce que le laboratoire doit tenir

• Une documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif.
• Un enregistrement auprès de l’autorité compétente, en France l’ANSM, en tant que fabricant de dispositifs sur mesure.
• Un système de surveillance après commercialisation, proportionné à l’activité.

Ce que le patient peut demander

Le patient peut demander au praticien la déclaration de conformité de sa prothèse, ainsi que l’origine des matériaux. C’est aussi ce qui permet de vérifier le lieu de fabrication indiqué sur le devis.

Ces obligations pèsent sur le laboratoire, pas sur le chirurgien-dentiste, qui reste responsable de la prescription et de la pose.